醫藥行業用水領域

    一、行業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品生產的各個環節,因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水,直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣,達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液的生產
        醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑
     
    二、製藥用水分類
        1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
        2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的配製,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
        3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
        4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
     
    三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP(1998修訂)定義:“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供藥用的水,不含任何附加劑。”
        《中國藥典》(2010年版)附錄定義:“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定:“應嚴格監測各生產環節,防止微生物汙染。”
        GMP(1998修訂)第34條規定:“純化水,注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP(1998修訂)附錄總則中明確規定:“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係統”。
        1)純化水處理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固定的模式。常用的程序是:以飲用水為原水,第一步,前處理(預處理)去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯,使水的濁度降到1度以下;第二步是脫鹽,去除水中以離子形式存在的無機物和氧氣;第三步是後處理(精處理)進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
        2)係統設備組合的選擇原則:
        滿足純化水質量要求;
        滿足製水效率要求;
        盡量減少能耗;
        方便維修和管理。
     
    四、製藥用水的水質標準
        1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2008)
        2)純化水:應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
        3)注射用水:應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。
     
    五、常見典型工藝
        1)係統工藝



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